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  • 2019-08-27《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

    8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。

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  • 2019-08-01国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

    为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,加快推进医疗器械产业创新发展,在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,今日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《通知》),进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

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  • 2019-07-17《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布

    7月12日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称独立软件附录),该附录将于2020年7月1日起实施。

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  • 2019-07-08《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布

    为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。

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